2019年中国生物医学工程学会发布11项团体标准概况

新萄京娱乐网址2492777

注册 | 个人登录 | 团体登录
活动及会议 当前位置:新萄京娱乐网址2492777 > 活动及会议
2019年中国生物医学工程学会发布11项团体标准概况
发布人:中国生物医学工程学会 发布时间:2020-01-14


2019年中国生物医学工程学会发布团体标准《医用教学创伤模拟人 第1部分:模型通用技术要求》《有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法》《基于增材制造的金属材料填充块样件压缩性能评价方法》《基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法》《医疗器械网络安全质量评价方法》《一次性使用无菌医用敷贴》《一次性使用无菌医用输液贴》《一次性使用无菌医用纱布块》《一次性使用无菌医用棉签》《一次性使用无菌医用棉球》《一次性使用无菌医用帽》共11项,现对11项团体标准进行简要介绍,详细信息如下:

1.《医用教学创伤模拟人 第1部分:模型通用技术要求》

(1) 标准编号:T/CSBME 005—2019

(2) 标准名称:医用教学创伤模拟人 第1部分:模型通用技术要求

(3) 英文名称:Trauma Patient Simulator for Medical Education— Part 1: general technical requirements for models

(4) 国际标准分类号:ICS 11.040.01 医疗设备综合

(5) 中国标准分类号:C30

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019年07月11日

(8) 实施日期:2019年08月01日

(9) 起草人:刘朝群、赵铱民、张杰、江鹰、雷伟、尹文、陆君、申锦兰、张川

(10) 起草单位:天津天堰科技股份有限公司、中国人民解放军空军军医大学、上海康人医学仪器设备有限公司

(11) 范围:本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求,未对电气安全部分进行特别规定。 本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作,包括室内、户外创伤的急救处理训练操作(止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等)及产品的测试要求。

(12) 主要技术内容:本标准中对模拟人的组成、控制硬件、软件系统(如操作模式、随附病例系统、临床医疗设备接口、创伤模块等)以及模拟人正常工作条件、外观与结构、功能、材料连接稳定性、工作时间、安全性、环境适应性及其相应的试验方法,标志、合格证、使用说明书、包装、运输、贮存等做出了一系列规定。

2.《有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法》

(1) 标准编号:T/CSBME 006—2019

(2) 标准名称:有源植入器械在磁共振环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法

(3) 英文名称:Safety Assessment of the Magnetic Resonance Imaging for Active Implantable Medical Device: Method of the Equivalent Tissue-Simulating Medium

(4) 国际标准分类号:ICS 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

(5) 中国标准分类号:C30

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇、杨巧洋

(10) 起草单位:上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

(11) 范围:针对植入了有源植入式医疗器械(以下简称:AIMD)的患者在核磁共振(以下简称:MR)环境下进行检查,本标准实施射频安全性评价的方法。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验,旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害,不涉及产品的具体符合性标准,也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。

(12) 主要技术内容:针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查,本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑(符合性准则、监控设备、模拟和试验设备的验证、测量设备、不确定度评估、层级的使用、测试报告)、“有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价:射频安全性等效组织模拟介质法”、传递函数的测量原理及等效模拟介质的配置方法和要求方面作出了相应的规定。

3.《基于增材制造的金属材料填充块样件压缩性能评价方法》

(1) 标准编号:T/CSBME 007—2019

(2) 标准名称:基于增材制造的金属材料填充块样件压缩性能评价方法

(3) 英文名称:Compression Performance Test Method of Metal Test Coupon Based on Additive Manufacturing

(4) 国际标准分类号:ICS 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

(5) 中国标准分类号:C30

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:谷慧茹、刘斌、李曼、张世庆、孙嘉怿、赵锋、张菁、陈成、李剑、闫和平、郭欢、樊渝江、王玲、樊瑜波、张述、安俊波、孙畅宁

(10) 起草单位:国家康复辅具新萄京娱乐网址2492777研究中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京威高亚华人工关节开发有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、四川大学、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司

(11) 范围:本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件(以下简称“样件”)室温压缩性能试验方法。

(12) 主要技术内容:本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件室温压缩性能试验方法。本标准从术语及定义、样件、试验设备、压缩试验、性能结果计算、试验报告等几方面作出了相应的要求。

4.《基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法》

(1) 标准编号:T/CSBME 008—2019

(2) 标准名称:基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

(3) 英文名称:Method for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residual Insoluble Particles in Implantable Medical Devices Fabricated by Metal Powder Bed Fusion

(4) 国际标准分类号:ICS 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

(5) 中国标准分类号:C30

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:孙嘉怿、刘斌、张世庆、徐丽明、王健、谷慧茹、李曼、赵锋、陈成、张菁、安俊波、张述、王玲、孙畅宁、樊渝江、裴玄、樊瑜波、闫和平、郭欢、宋平、张勃庆、李天任

(10) 起草单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家康复辅具新萄京娱乐网址2492777研究中心、北京威高亚华人工关节开发有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、四川大学、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、中国食品药品检定新萄京娱乐网址2492777研究院

(11) 范围:本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械,以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。

注1:本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。

注2:本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。 

注3:鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战,基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

(12) 主要技术内容:本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准从术语及定义、金属粉末床熔融制件清洁度考虑因素、评估方法、可允许残留不溶颗粒物限量、附录A 清洁验证方法、附录B 金属粉末床熔融增材制造植入医疗器械设计、后处理及清洁考虑因素等方面作出相应的规定。

5.《医疗器械网络安全质量评价方法》

(1) 标准编号:T/CSBME 009—2019

(2) 标准名称:医疗器械网络安全质量评价方法

(3) 英文名称:Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices

(4) 国际标准分类号:ICS 11.040.99

(5) 中国标准分类号:C30

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:王晨希、黄嘉华、张冲、王佳名

(10) 起草单位:中国食品药品检定新萄京娱乐网址2492777研究院、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司

(11) 范围:本标准规定了医疗器械产品进行网络安全评价时的技术要求和评价方法。本标准适用于同外部有数据交换功能的有源医疗器械产品,此类产品一般是指独立医疗器械软件和包含医疗器械软件组件的医疗器械。

(12) 主要技术内容:本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品(包含软件和硬件)从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求(随附文件、产品设计要求、产品功能要求)、符合性评价细则(随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价)等方面做出了相关规定。

6.《一次性使用无菌医用敷贴》

(1) 标准编号:T/CSBME 010—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用敷贴

(3) 英文名称:Disposable use of sterile medical Pad/patic

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:周静、 崔景强、段书霞、王瑞平、李风光、张正男、王方园、崔文波、孟星

(10) 起草单位:河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

(11) 范围:本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴,产品临床适用于用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。本标准不适用于含有抗菌成分(如银、壳聚糖等)的敷贴。

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

7.《一次性使用无菌医用输液贴》

(1) 标准编号:T/CSBME 011—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用输液贴

(3) 英文名称:Disposable use of sterile infusion tape

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:徐玉茵、段书霞、崔景强、王瑞平、邵蕊娜、常天云、崔利、张正男、崔文波、刘东、范丽娜、韩艳萍

(10) 起草单位:河南省医疗器械检验所、河南亚都实业有限公司、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南怡众医疗器械有限公司

(11) 范围:本标准适用于由医用压敏胶制成的无菌输液贴,用于固定导管或其他器械于穿刺部位,接触创口或敷料的次级固定。

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用输液贴(以下简称输液贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

8.《一次性使用无菌医用纱布块》

(1) 标准编号:T/CSBME 012—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用纱布块

(3) 英文名称:Disposable sterile Medical gauze blocks

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司

(10) 起草单位:张正男、王瑞平、李松虎、闫钧、段书霞、崔文波、范娇娜、柳小军、韩艳萍、杨伟芳、周岩、王冬梅、高誉鹏、崔明飞、王会敏

(11) 范围:本标准适用于临床护创、吸湿的医用纱布块类产品。

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块(以下简称纱布块)材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

9.《一次性使用无菌医用棉签》

(1) 标准编号:T/CSBME 013—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用棉签

(3) 英文名称:Disposable Sterile Medical Cotton Stick

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:王瑞平、吴建坤、张丹丹、张正男、王淑敏、崔文波、段书霞、李松虎、韩颖、王会敏、吴松、何孜翰、韩艳萍、崔明飞、胡帆、李冬洋

(10) 起草单位:新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南康尔健医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

(11) 范围:本标准适用于医用棉签类产品

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

10.《一次性使用无菌医用棉球》

(1) 标准编号:T/CSBME 014—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用棉球

(3) 英文名称:Disposable Sterile Medical Cotton Ball

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:王瑞平、刘向辉、段书霞、王会敏、韩艳萍、陈慧方、龚玉珍、魏聪、崔利、刘红普、崔文波、刘康博、张伟、张正男、王振

(10) 起草单位:新乡市华西卫材有限公司、河南省医疗器械检验所、河南亚都实业有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

(11) 范围:本标准适用于医用棉球类产品。

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉球(以下简称棉球)的技术要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、贮存等内容。

11.《一次性使用无菌医用帽》

(1) 标准编号:T/CSBME 015—2019

(2) 标准名称:一次性使用无菌医用帽

(3) 英文名称:Disposable Sterile Medical Cap

(4) 国际标准分类号:ICS 11.120.20

(5) 中国标准分类号:C48

(6) 国民经济分类号:C2770 卫生材料及医药用品制造

(7) 发布日期:2019.11.15

(8) 实施日期:2020.03.01

(9) 起草人:王瑞平、陈慧方、张正男、田林奇、王会敏、段书霞、韩艳萍、刘晶晶、周小婷、崔文波、李松虎、田靖、陈国铭、孙小莉、王小玲

(10) 起草单位:新乡市华西卫材有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省医疗器械检验所、河南健威医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械新萄京娱乐网址2492777研究院有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司

(11) 范围:本标准适用于由非织造布加工而成的一次性使用无菌医用帽,本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用医用防护帽。

(12) 主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用帽(以下简称医用帽)的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。


2019年中国生物医学工程学会发布11项团体标准概况.pd


Baidu
sogou